| License: Publishing license for publications excluding print on demand (11MB) |
- URN to cite this document:
- urn:nbn:de:bvb:355-epub-296187
- DOI to cite this document:
- 10.5283/epub.29618
| Item type: | Thesis of the University of Regensburg (PhD) |
|---|---|
| Open Access Type: | Primary Publication |
| Date: | 27 March 2014 |
| Referee: | Prof. Dr. Jörg Heilmann |
| Date of exam: | 7 March 2014 |
| Institutions: | Chemistry and Pharmacy > Institute of Pharmacy > Pharmaceutical Biology (Prof. Heilmann) |
| Keywords: | Traditionelle Chinesische Medizin, Deutsches Arzneibuch, Validierung, Monographie |
| Dewey Decimal Classification: | 500 Science > 540 Chemistry & allied sciences 500 Science > 580 Botanical sciences |
| Status: | Published |
| Refereed: | Yes, this version has been refereed |
| Created at the University of Regensburg: | Yes |
| Item ID: | 29618 |
Abstract (German)
Aufgrund des wachsenden Interesses an pflanzlichen Drogen, insbesondere aus dem Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin in Europa, und der steigenden Anzahl an Meldungen über Verunreinigungen sowie Verfälschungen und daraus resultierenden Folgeerkrankungen, entschied die Kommission des Deutschen Arzneibuchs 2005, dass Monographien für pflanzliche Drogen aus der Traditionellen Chinesischen ...
Abstract (German)
Aufgrund des wachsenden Interesses an pflanzlichen Drogen, insbesondere aus dem Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin in Europa, und der steigenden Anzahl an Meldungen über Verunreinigungen sowie Verfälschungen und daraus resultierenden Folgeerkrankungen, entschied die Kommission des Deutschen Arzneibuchs 2005, dass Monographien für pflanzliche Drogen aus der Traditionellen Chinesischen Medizin entwickelt werden sollten. Die DAB Kommission erstellte eine Liste von sechs mit Vorrang zu bearbeitenden TCM-Drogenkandidaten, von denen drei in einer früheren Arbeit untersucht wurden. Zur Erarbeitung der Monographien von Artemisiae scopariae herba, Saposhnikoviae radix und Siegesbeckiae herab wurden jeweils Handelsmuster bekannter TCM-Importeure sowie die im Zuge eines Pilotprojekts der Bayerischen Landesanstalt für Landwirtschaft kultivierten Drogen aus deutscher Herkunft untersucht.
Die Beschreibung der Droge im Abschnitt Definition im ChP 2010 wurde an die europäischen Standards angepasst, wobei z. B. Passagen wie „dried under the sun“ aufgrund fehlender standardisierbarer Möglichkeiten in Europa durch „getrocknet“ ersetzt wurden. Bei der makroskopischen und mikroskopischen Beschreibung der Droge wurden die Angaben der chinesischen Monographien aus der englischen Edition übersetzt, evaluiert und angepasst. Da in der Monographie des ChP 2010 von Siegesbeckiae herba keinerlei mikroskopische Untersuchungen vorhanden waren, mussten diese neu erstellt werden. Bei der Prüfung auf Identität C mittels Dünnschichtchromatographie wurden Methoden mit DC und HPTLC-Platten neu entwickelt, da die Fließmittelsysteme im ChP 2010 wegen toxikologischer Probleme nicht verwendbar waren. Die im ChP 2010 in den jeweiligen Monographien verwendeten Referenzsubstanzen wurden nach Untersuchung übernommen und die neu entwickelten Identitätsmethoden hinsichtlich Stabilität, Spezifität, Präzision und Robustheit validiert. Reinheitsparameter, wie Trocknungsverlust, Aschebestimmung und Salzsäureunlösliche Asche wurden analog der Vorschriften des Ph. Eur 2012 durchgeführt und die Werte mit denen der ChP 2010 Monographie verglichen. Zur Gehaltsbestimmung der Markersubstanzen wurden die HPLC-Methoden aus der jeweiligen ChP 2010 Monographie evaluiert. Außer bei Artemisiae scopariae herba, bei der die bereits für Cynarae folium Ph. Eur. beschriebene Methode zur Gehaltsbestimmung verwendet wurde, wurden die Methoden hinsichtlich Trennzeit und Auflösung optimiert. Die Validierung der Gehaltsbestimmungen erfolgte nach ICH Guidelines und beinhaltete Stabilität, Spezifität, Präzision, Linearität, Robustheit und Wiederfindung.
Für Saposhnikoviae radix und Siegesbeckiae herba konnte eine alternative Gehaltsbestimmungsmethode durch dünnschichtchromatographische Trennung (HPTLC) und anschließende densitometrische Vermessung etabliert werden. Für Saposhnikoviae radix wurde die äquivalente Verwendung zur HPLC-Bestimmung dokumentiert.
Bei der dünnschichtchromatographischen Analyse (Identität C) fiel besonders im Fingerprint der phenolischen Inhaltsstoffe und des ätherischen Öls Unterschiede zwischen den chinesischen und den deutschen Mustern von Artemisiae scopariae herba auf, obwohl alle Proben genetisch zu Artemisia scoparia zugeordnet werden konnten. Ein in den bayerischen Proben auftretendes Flavonoid konnte isoliert und die Struktur als Quercitrin aufgeklärt werden. Nach Untersuchung des ätherischen Öls aus chinesischen und deutschen Herkünften konnte auch bei dieser Inhaltsstoffgruppe qualitative und quantitative Unterschiede aufgezeigt werden. Die bayerischen Muster von Saposhnikoviae radix und Siegesbeckiae herba zeigten indes keine Unterschiede zu den chinesischen Proben. Trotz teilweise verschiedenem Inhaltsstoffmuster sind die pflanzlichen Drogen aus deutschem Anbau uneingeschränkt verwendbar, da auch Unterschiede im Fingerprint zwischen Anbau und Wildsammlung der chinesischen Ware bekannt sind.
Translation of the abstract (English)
Due to the increasing interest in herbal drugs especially from Traditional Chinese Medicines, the German Pharmacopoeia Commission decided in 2005 to establish monographs for six TCM herbal drugs such as Artemisiae scopariae herba, Saposhnikoviae radix and Siegesbeckiae herba. In this study samples of Chinese origin and in Germany cultivated material deriving from a project initiated by the ...
Translation of the abstract (English)
Due to the increasing interest in herbal drugs especially from Traditional Chinese Medicines, the German Pharmacopoeia Commission decided in 2005 to establish monographs for six TCM herbal drugs such as Artemisiae scopariae herba, Saposhnikoviae radix and Siegesbeckiae herba. In this study samples of Chinese origin and in Germany cultivated material deriving from a project initiated by the Bavarian State Research Center for Agriculture were analyzed to develop monographs for Artemisiae scopariae herba, Saposhnikoviae radix and Siegesbeckiae herba. To adapt the section “description or definition” from the Chinese Pharmacopoeia 2010 (ChP 2010) to European standards details like “dried in the sun” were generally changed into “dried” due to lacking practicability in Europe. For the section “microscopic and macroscopic indentification (Identification A and B)” the texts from the Chinese monographs were evaluated and modified according to the “guide for the elaboration of monographs on herbal drugs and herbal drug preparations”. Due to the fact that the microscopic identification of Siegesbeckiae herba was missing in the ChP 2010, a completely new examination and description of the powdered drug had to be developed. Moreover, mobile phases for Identification C (TLC, HPTL) had to be updated due to toxicological reasons. Reference substances used in the ChP 2010 monographs for TLC were adopted after extensive inspection and the newly developed identification method was validated in view of stability, specificity, precision and robustness. Typical tests like loss of drying, total ash, ash insoluble in hydrochloric acid and foreign matter were performed according the regulations of the Ph. Eur and the results obtained were compared to the ChP 2010.
The HPLC quantification methods in the assay section for the three herbal drugs established in the ChP 2010 were reevaluated and except for Artemisiae scopariae herba, optimized for separation time and peak resolution. However, for the quantification of chlorogenic acid in Artemisiae scopariae herba the existing assay parameters form the Cynarae folium (Ph. Eur) monograph were applied. The HPLC quantification methods were validated according ICH guidelines concerning stability, specificity, precision, linearity, robustness and recovery. An alternative assay method using TLC-densitometry for Saposhnikoviae radix and Siegesbeckiae herba was established and was shown to be equivalent and less time and solvent consuming to the HPLC method for Saposhnikoviae radix.
The TLC fingerprint of phenolic compounds and essential oil showed remarkable differences between the German and the Chinese samples of Artemisiae scopariae herba despite all samples could be genetically assigned to the same species Artemisia scoparia. Furthermore, the flavonoid quercitrin was isolated from the samples of Artemisia scoparia originating from Germany. After analysis of the essential oil of Artemisiae scopariae herba significant qualitative and quantitative variations between the two geographical origins were demonstrated. Despite the Artemisia scoparia samples the specimens of German Saposhnikoviae radix and Siegesbeckiae herba showed no differences in the chemical composition compared to the Chinese ones. Consequently, the German herbal drugs originating from Germany could be used in the practice of TCM since possible variation of chemical compounds between cultivated and wild collected herbs is known even for China.
Metadata last modified: 26 Nov 2020 01:20
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