Photodynamisch-assistierte TURB mit einmaliger intravesikaler Mitomycin-Instillation vs. Weißlicht-TURB mit fortgesetzter Mitomycin-Instillationstherapie bei EORTC-Score intermediärem nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom

Item type:	Thesis of the University of Regensburg (PhD)
Open Access Type:	Primary Publication
Date:	17 July 2020
Referee:	Prof. Dr. Hans-Martin Fritsche
Date of exam:	13 July 2020
Institutions:	Medicine > Lehrstuhl für Urologie
Keywords:	photodynamisch-assistiert; PDD; TURB; nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom; non-muscle invasive bladder cancer; NMIBC; intravesikale Chemotherapie; intravesical chemotherapy; Mitomycin; intermediate-risk
Dewey Decimal Classification:	600 Technology > 610 Medical sciences Medicine
Status:	Published
Refereed:	Yes, this version has been refereed
Created at the University of Regensburg:	Yes
Item ID:	43485

Abstract (German)

Das nicht-muskelinvasive Harnblasenkarzinom (NMIBC) stellt eine der häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland dar und weist zwar eine geringe Mortalität, aber dafür eine hohe Rezidivrate auf, woraus sich enorme Behandlungskosten ergeben. Die Rezidivraten unterscheiden sich je nach Eigenschaften des Tumors deutlich, sodass zur Optimierung der Behandlung die Einteilung nach Risikogruppen ...

Abstract (German)

Das nicht-muskelinvasive Harnblasenkarzinom (NMIBC) stellt eine der häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland dar und weist zwar eine geringe Mortalität, aber dafür eine hohe Rezidivrate auf, woraus sich enorme Behandlungskosten ergeben. Die Rezidivraten unterscheiden sich je nach Eigenschaften des Tumors deutlich, sodass zur Optimierung der Behandlung die Einteilung nach Risikogruppen erfolgt.
Für die Gruppe der intermediate-risk NMIBC empfiehlt die Leitlinie der European Association of Urology die transurethrale Resektion des Tumors (TURB) und zusätzliche Instillationschemotherapie mit z.B. Mitomycin. Je nach individuellem Risiko reicht die Empfehlung von einer einmaligen Instillation bis zu einer Erhaltungschemotherapie von einem Jahr. Für die Anzahl und Frequenz der fortgeführten Chemotherapie-Instillationen gibt es allerdings keine klaren Empfehlungen.
Durch das Verfahren der photodynamisch-assistierten TURB (PDD-TURB) können Tumore besser detektiert werden, woraus sich z.T. auch niedrigere Rezidivraten verzeichnen ließen.
Daraus ergibt sich die Fragestellung, ob durch die Vorteile der PDD-TURB das Chemotherapieregime gefahrlos abgeschwächt werden kann.
In dieser randomisierten, kontrollierten Nicht-Unterlegenheits-Studie wurde das rezidivfreie Überleben von zwei parallelen Gruppen verglichen, bestehend aus Patienten mit EORTC-Score intermediate-risk Tumoren. Patienten der ersten Gruppe erhielten PDD- TURB mit unmittelbar
postoperativer einmaliger Instillation von Mitomycin (n=67; 40 mg Mitomycin). Die zweite Gruppe erhielt die Standard Weißlicht-TURB mit unmittelbar postoperativer Instillation sowie weiterer Instillationen von Mitomycin (n=62; einmalig 40 mg Mitomycin; dann 20 mg Mitomycin wöchentlich für sechs Wochen; danach 20 mg Mitomycin monatlich für sechs Monate).
Eine Nicht-Unterlegenheit des PDD-Behandlungsregimes konnte nicht gezeigt werden (oberer Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls 2.450; p=0.249). Es traten mehr Ereignisse im Sinne von Rezidiven in der PDD-Gruppe auf (19 vs. 10 Ereignisse; HR=1.285). Der Vergleich des
Gesamtüberlebens ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied bei insgesamt erwartungsgemäß geringer Mortalität. Als sekundäres Ziel wurde die Lebensqualität der beiden Gruppen mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-NMIBC24 verglichen, hierbei ergab sich bis auf leichte Vorteile zugunsten des PDD-Regimes in einzelnen Unterkategorien kein statistisch signifikanter Unterschied.
Es traten behandlungsbedingt unerwünschte Ereignisse von überwiegend leichter bis mäßiger Intensität auf. Im Zusammenhang mit der Anwendung der Studienmedikamente Hexaminolävulinat und Mitomycin wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dokumentiert. Die Behandlung kann unter Berücksichtigung der bekannten unerwünschten Wirkungen insgesamt als sicher eingestuft werden.
Das Ergebnis der Studie spricht nicht gegen die Anwendung der PDD-TURB, deren Vorteile bereits in hochwertigen Studien gezeigt werden konnten. Vielmehr spricht es für die fortgesetzten Instillationen von Mitomycin bei intermediate-risk Tumoren. Zur weiteren Optimierung bezüglich Dauer und Frequenz der Mitomycin-Behandlung sind weitere Studien notwendig.

Translation of the abstract (English)

Non-muscle invasive bladder cancer shows relatively low mortality- but high recurrence-rates. This randomized, controlled non-inferiority trial compared recurrence-free survival of two parallel groups consisting of patients with EORTC-score intermediate-risk tumours. Patients of the first group received photodynamic-assisted TURB with single-shot instillation of Mitomycin (n=67; 40 mg Mitomycin). ...

Translation of the abstract (English)

Non-muscle invasive bladder cancer shows relatively low mortality- but high recurrence-rates. This randomized, controlled non-inferiority trial compared recurrence-free survival of two parallel groups consisting of patients with EORTC-score intermediate-risk tumours. Patients of the first group received photodynamic-assisted TURB with single-shot instillation of Mitomycin (n=67; 40 mg Mitomycin). The second group received standard white-light guided TURB with multiple instillations of Mitomycin (n=62; 40 mg single-shot, then 20 mg weekly for six weeks and 20 mg monthly for six months).
Non-inferiority of the photodynamic-assisted TURB regime with single-shot intravesical therapy could not be proven. More recurrences were documented in this group (19 vs. 10 events; HR=1.285). Overall mortality was low and quality of life was rated similar by patients of both groups.

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