Fragestellung: Ziel dieser Studie war es, die Vorhersagekraft des 2015 neu entwickelten PartoSure™-Test, welcher mittels PAMG-1-Nachweis aus dem Zervikovaginalsekret eine Frühgeburt innerhalb von sieben bzw. 14 Tagen vorhersagen soll, mit der Vorhersagekraft der transvaginalen, sonographischen Zervixlängenmessung zu vergleichen. Außerdem sollte untersucht werden, ob sich die Vorhersagekraft durch Kombination der beiden Tests verbessern lässt. Zuletzt sollte die Vorhersagekraft des PartoSure™ in mittels Zervixlängenmessung präselektieren Risikokollektiven untersucht werden.
Methoden: In die Auswertung der prospektiv angelegten Beobachtungsstudie wurden 155 Frauen eingeschlossen, die sich mit den Symptomen der drohenden Frühgeburt in der Klinik St. Hedwig in Regensburg vorstellten. Bei den Schwangeren wurde der PartoSure™-Test sowie die transvaginale sonographische Zervixlängenmessung durchgeführt. Weitere Einschlusskriterien waren ein Gestationsalter zwischen 24+0 SSW und 34+0 SSW, eine maximale Muttermundsweite von 3 cm und eine intakte Fruchtblase.
Ergebnisse: Die Spezifität des PartoSure™-Tests war für eine Frühgeburt innerhalb von sieben und 14 Tagen signifikant höher als die Spezifität der Zervixlängenmessung. Der PPV des PartoSure™ für die Entbindung innerhalb von sieben Tagen war signifikant höher als der PPV der Zervixlängenmessung, bei der Entbindung innerhalb von 14 Tagen jedoch nur für den Cut-off von ≤ 25 mm. Bei der Sensitivität war die Zervixlängenmessung mit dem Cut-off von ≤ 25 mm dem PartoSure™ für die Vorhersage einer Geburt innerhalb von 14 Tagen signifikant überlegen. Der NPV unterschied sich nicht signifikant zwischen den verschiedenen Testverfahren und Grenzwerten. Mit einer Frühgeburtenrate von 8,4 % innerhalb von sieben Tagen kann das Kollektiv in die Gruppe mit mittlerem Frühgeburtsrisiko eingeordnet werden.
Zusammenfassung: Im unselektierten Kollektiv konnten die Spezifität und der PPV durch den PartoSure™ im Vergleich zur Zervixlängenmessung zwar etwas verbessert werden, die Sensitivität und der PPV waren jedoch weiterhin sehr niedrig. 69,2 % der Frauen, welche innerhalb von sieben Tagen gebaren, wurden durch den PartoSure™ falsch-negativ getestet. Auch durch die Kombination aus PartoSure™ und Zervixlängenmessung oder durch die PartoSure™-Testung in präselektierten Risikokollektiven konnte die Prädiktion der drohenden Frühgeburt nicht wesentlich verbessert werden. Mit Einführung des PartoSure™ würden zusätzlichen Kosten und ein zusätzlicher zeitlicher Aufwand entstehen. Bei nur geringer Verbesserung der Vorhersagekraft durch den PartoSure™ im Vergleich zur Zervixlängenmessung ist der zusätzliche Nutzen fraglich. In unserem klinischen Setting konnte der PartoSure™ demnach nicht überzeugen.

Purpose: The PartoSure™ test was newly developed in 2015 to predict preterm birth within seven or 14 days using PAMG-1 detection from cervicovaginal secretions. The aim of this study was to compare the predictive power of the PartoSure™ test with the predictive power of transvaginal sonographic cervical length measurement. It was also to investigate whether the predictive power could be improved by combining the two tests. Lastly, to investigate the predictive power of the PartoSure™ in risk populations pre-selected by cervical length measurement.
Methods: The evaluation of the prospectively designed observational study included 155 women who presented to the St. Hedwig Clinic in Regensburg with symptoms of threatened preterm delivery. The women underwent PartoSure™ testing and transvaginal sonographic cervical length measurement. Further inclusion criteria were a gestational age between 24+0 SSW and 34+0 SSW, a maximum cervical width of 3 cm and intact amniotic membranes.
Results: The specificity of the PartoSure™ test was significantly higher than the specificity of cervical length measurement for preterm birth within seven and 14 days. The PPV of the PartoSure™ for delivery within seven days was significantly higher than the PPV of cervical length measurement, but for delivery within 14 days only for the cut-off of ≤ 25 mm. For sensitivity, cervical length measurement with the cut-off of ≤ 25 mm was significantly superior to PartoSure™ for predicting delivery within 14 days. The NPV did not differ significantly between the different test methods and cut-off values. With a preterm birth rate of 8.4% within seven days, the collective can be classified in the intermediate risk group.
Conclusion: In the unselected population, specificity and PPV were somewhat improved by the PartoSure™ compared to cervical length measurement, but sensitivity and PPV remained very low. 69.2% of women who gave birth within seven days were tested false negative by the PartoSure™. The combination of PartoSure™ and cervical length measurement or PartoSure™ testing in pre-selected at-risk populations also did not significantly improve the prediction of threatened preterm birth. With the introduction of the PartoSure™, additional costs and an additional time commitment would be incurred. With only modest improvement in predictive power with the PartoSure™ compared to cervical length measurement, the additional benefit is questionable. In our clinical setting, the PartoSure™ was therefore not convincing.