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- URN zum Zitieren dieses Dokuments:
- urn:nbn:de:bvb:355-epub-774878
- DOI zum Zitieren dieses Dokuments:
- 10.5283/epub.77487
| Dokumentenart: | Hochschulschrift der Universität Regensburg (Dissertation) |
|---|---|
| Open Access Art: | Primärpublikation |
| Datum: | 6 August 2025 |
| Begutachter (Erstgutachter): | Prof. Dr. Anne Herrmann |
| Tag der Prüfung: | 16 Juli 2025 |
| Institutionen: | Medizin > Institut für Epidemiologie und Präventivmedizin > Medizinische Soziologie |
| Stichwörter / Keywords: | Onkologie, Klinische Studie, Informed Consent, Ethik |
| Dewey-Dezimal-Klassifikation: | 300 Sozialwissenschaften > 300 Sozialwissenschaften, Soziologie 600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 610 Medizin |
| Status: | Veröffentlicht |
| Begutachtet: | Ja, diese Version wurde begutachtet |
| An der Universität Regensburg entstanden: | Ja |
| Dokumenten-ID: | 77487 |
Zusammenfassung (Deutsch)
Hintergrund und Ziele Klinische Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Therapien mit dem Ziel, neue Behandlungsmethoden zu entwickeln und in die Routineversorgung zu integrieren. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (§ 40b AMG Patientenrechtegesetz § 630e) in Verbindung mit Art. 29 der Clinical trials - Regulation EU No 536/2014 und der Deklaration von Helsinki müssen ...
Zusammenfassung (Deutsch)
Hintergrund und Ziele
Klinische Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Therapien mit dem Ziel, neue Behandlungsmethoden zu entwickeln und in die Routineversorgung zu integrieren. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (§ 40b AMG Patientenrechtegesetz § 630e) in Verbindung mit Art. 29 der Clinical trials - Regulation EU No 536/2014 und der Deklaration von Helsinki müssen Patient/innen über Ziele, Inhalt und mögliche Auswirkungen jeder Studie aufgeklärt werden. Dies führt oft dazu, dass die Patient/innen mit einer beträchtlichen Menge an komplexen Informationen konfrontiert werden. Viele Patient/innen lesen Einverständniserklärungen für klinische Studien kaum oder gar nicht und unterschreiben sie, ohne ihren Inhalt verstanden zu haben, was als „uninformierte Einwilligung“ bezeichnet wird. Einige Untersuchungen haben sich mit der Frage beschäftigt, wie Einwilligungsprozesse umgestaltet werden können, um Studienaufklärungen zu verbessern. Bislang hatten diese Bemühungen leider nur begrenzten Erfolg. Vor allem in Deutschland fehlen evidenzbasierte und nachhaltige Lösungsansätze. Zeil der Arbeit war es, die Erfahrungen und Sichtweisen von Krebskranken, ihren Angehörigen und Expert/innen im Hinblick auf Studienaufklärungen zu untersuchen. Darüber hinaus wurden mithilfe eines Expertenteams evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung von Aufklärungsprozessen in klinischen Krebsstudien entwickelt und im Rahmen eines Delphi-Verfahrens ein Konsens darüber erzielt.
Methoden
Mittels einer qualitativen Interviewstudie wurden Kommunikationserfahrungen und Sichtweisen von Krebskranken und ihren Angehörigen im Hinblick auf Studienaufklärungen untersucht. Zudem wurden Interviews mit Expert/innen verschiedener Fachrichtungen geführt, um darauf aufbauend Empfehlungen für weitere Forschung und klinische Praxis abzuleiten. Basierend auf diesen Erkenntnissen sowie einer umfassenden Literaturrecherche wurden Kommunikationsstrategien entwickelt, die in vier thematische Blöcke unterteilt wurden: (i) Optimierung schriftlicher Aufklärungsunterlagen, (ii) Verbesserung des Aufklärungsgesprächs, (iii) inhaltliche Aspekte einer Checkliste für Aufklärungsgespräche und (iv) Strategien zur interdisziplinären Zusammenarbeit der beteiligten Akteur/innen. Diese Strategien wurden im Rahmen eines Delphi-Verfahrens getestet und weiterentwickelt. Dazu nahmen Expert/innen u. a. aus den Bereichen Onkologie, Ethik, Recht, Psychologie und Kommunikationswissenschaften an zwei aufeinanderfolgenden Online-Befragungsrunden teil. Die Expert/innen bewerteten die Relevanz der Strategien auf einer fünfstufigen Skala von „gar nicht relevant“ bis „sehr relevant“. Nach der ersten Befragungsrunde erhielten die Teilnehmenden eine graphische Darstellung der aggregierten Ergebnisse. Ein starker Konsens wurde dann erreicht, wenn mindestens 75% der Expert/innen eine Strategie mit 4 oder 5 auf der 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten. In künftigen interventionellen Studien könnte das Verständnis der Teilnehmer/innen mit dem validierten Fragebogen „Quality of Informed Consent“ (QuIC) nach der Studienaufklärung überprüft werden. Die Originalversion des QuIC wurde mithilfe der forward-backward Methode ins Deutsche übersetzt. Zu diesem Zweck erfolgte ein Übersetzungsprozess in fünf Schritten, an dem zwei unabhängige Übersetzer/innen beteiligt waren. Um den kognitiven Pretest des Fragebogens durchzuführen, wurde die Think Aloud Technik genutzt.
Ergebnisse
Es wurden 44 Interviews durchgeführt. Patient/innen und Angehörige gaben an, sich gut über die jeweilige klinische Studie informiert zu fühlen. Kernaspekte der Studie wurden jedoch oft nicht verstanden, was eine Diskrepanz zwischen wahrgenommenem und tatsächlichem Verständnis aufzeigt. Viele Teilnehmer/innen vertrauten darauf, dass die ihnen empfohlene Studie die beste verfügbare Behandlung sei, und überflogen die Einwilligungserklärung nur flüchtig oder lasen sie gar nicht durch. Die Expert/innen betonten, dass die Patient/innen in den Aufklärungsgesprächen oft mit Informationen überflutet werden. Sie unterstrichen die Bedeutung von Kommunikationsschulungen für medizinisches Personal und die Notwendigkeit, den Aufklärungsprozess neu zu strukturieren, z. B. durch die Verwendung von Zusammenfassungen der Einwilligungserklärung in laienverständlicher Sprache, Glossaren und einer Checkliste, die von Patient/innen, Angehörigen und Ärzt/innen verwendet werden kann. Basierend auf diesen Ergebnissen wurden Kommunikationsstrategien entwickelt und im Rahmen eines Feedback-Prozesses optimiert. Um einen Konsens über diese Strategien zu erreichen, wurde eine Delphi-Befragung durchgeführt. 62 Expert/innen nahmen an der ersten Befragungsrunde im Juli 2024 teil, 43 an der zweiten im November 2024 (consent rate: 20%). Wissenschaftler/innen mit Erfahrung im Bereich Patienteninformation stellten die größte Expertengruppe dar (N=38, 40%). Um die Verständlichkeit der Aufklärungsunterlagen zu verbessern, sollten u. a. Abkürzungen vermieden und Fachbegriffe verständlich erklärt werden. Zudem wäre es hilfreich, im Rahmen von Aufklärungsprozessen die W-Fragen (wer, was, wann, wo, warum, wie, wozu) prägnant zu beantworten. Empfohlen wurden kurze Zwischenüberschriften mit maximal acht Wörtern und Sätze mit höchstens elf Wörtern. Zur Optimierung des Aufklärungsgesprächs könnte eine Checkliste als Gesprächsleitfaden für Ärzt/innen und Erinnerungshilfe für Patient/innen dienen. Außerdem sollten Angehörige einbezogen, Aufklärungsgespräche an einem geeigneten Ort mit angemessener Privatsphäre geführt und zentrale Begriffe im Verlauf des Gesprächs wiederholt werden. Im Hinblick auf die interdisziplinäre Zusammenarbeit wurde empfohlen, dass Patientenvertreter/innen mit und ohne medizinische Vorbildung stärker in den Ethikkommissionen vertreten sind.
Schlussfolgerung
Dies ist die erste deutsche Studie, die die Sichtweise von Krebspatient/innen, Angehörigen und anderen Expert/innen auf den Aufklärungsprozess für die Teilnahme an klinischen Studien analysiert. Mithilfe eines Delphi-Verfahrens liefert diese Studie konsensbasierte Strategien zur Verbesserung von Aufklärungsprozessen in der Onkologie. Zukünftige interventionelle Forschung sollte die entwickelten Strategien pilotieren. Weitere Anstrengungen sind notwendig, um den Aufklärungsprozess für klinische Studien verständlicher zu gestalten und den Zugang von Patient/innen zu klinischen Studien und optimaler Krebstherapie zu verbessern.
Übersetzung der Zusammenfassung (Englisch)
Background and aims Clinical trials investigate the safety and effectiveness of new therapies, with the aim to develop and integrate new treatment modalities into routine care. According to the German Medicinal Products Act (§ 40b AMG Patientenrechtegesetz § 630e), the Clinical trials - Regulation EU No 536/2014 and the Declaration of Helsinki, patients need to be comprehensively informed about ...
Übersetzung der Zusammenfassung (Englisch)
Background and aims
Clinical trials investigate the safety and effectiveness of new therapies, with the aim to develop and integrate new treatment modalities into routine care. According to the German Medicinal Products Act (§ 40b AMG Patientenrechtegesetz § 630e), the Clinical trials - Regulation EU No 536/2014 and the Declaration of Helsinki, patients need to be comprehensively informed about the trial in which they could enrol. These legal requirements increase the length and complexity of informed consent (IC) processes as they require patients and clinicians to consider and digest a significant amount of unfamiliar information. Many patients do not read the IC document for clinical trials and sign it without understanding its content. This is known as 'uninformed consent'. Some studies have explored how to redesign the IC process in order to enhance patients’ understanding. However, these efforts had only limited success. There is a lack of evidence-based and sustainable solutions, particularly in Germany. The aim of the project was to analyse the experiences and views of cancer patients, their support persons (SP) and experts with regard to the IC process for clinical cancer trials. In addition, evidence-based strategies for improving the IC process in clinical cancer trials were developed with the help of a team of experts and a consensus was reached in a Delphi process.
Methods
We explored, qualitatively, in a sample of cancer patients participating in clinical trials, their SP and experts from various disciplines, their views on communication related to IC processes. Semi-structured phone interviews were conducted and analysed using framework analysis. Building upon these insights and a comprehensive literature review, communication strategies were developed, divided into four thematic blocks: (i) improvement of the IC document, (ii) improvement of the IC conversation, (iii) checklist for IC conversations, and (iv) strategies for the cooperation among the stakeholders involved. These strategies were tested and further developed in a Delphi process. Experts from the fields of oncology, ethics, law, psychology and communication sciences, among others, took part in two consecutive online surveys. The experts rated the relevance of the strategies on a five-point scale from 'not at all relevant' to 'very relevant'. After the first survey round, participants received a graphical representation of the results. A strong consensus was reached when at least 75% of the experts rated a strategy 4 or 5 on the 5-point Likert scale. In future interventional studies, the validated 'Quality of Informed Consent' (QuIC) questionnaire could be used to examined participants' understanding after the IC conversation. The original version of the QuIC was translated into German using the forward-backward method. This involved a five-step translation process involving two independent translators. The cognitive pretest of the questionnaire was carried out using the think aloud technique.
Results
44 interviews were conducted. Patients and SPs commonly reported feeling well informed about the respective clinical trial. However, core aspects of the trial were often not understood highlighting a dissonance between perceived and actual understanding. Many participants trusted that the trial recommended to them was the best available care and only skimmed the consent form or did not read it at all. Experts emphasised that patients were often overloaded with information during IC conversations. They highlighted the importance of communication training for medical staff and the need to restructure IC processes, e. g., by using lay language summaries of the IC document, glossaries, additional audio-visual information and a conversation protocol to be used by patients, SPs and clinicians. Based on these results, communication strategies were developed and optimised through a feedback process. A Delphi survey was conducted to reach consensus on these strategies. 62 experts participated in the first round of the survey in July 2024, 43 in the second round in November 2024 (consent rate: 20%). Scientists with experience in IC processes were the largest group of experts (N=38, 40%). To improve the comprehensibility of information materials, abbreviations should be avoided, and technical terms should be explained in an understandable way. It would also be helpful to provide concise answers to the W-questions (who, what, when, where, why, how, what for) as part of the IC process. Short subheadings of no more than eight words and sentences of no more than eleven words were recommended. To improve the IC conversation, a checklist could serve as a guide for clinicians and a reminder for patients. In addition, SPs should be involved, IC conversation should take place in a place with auditory privacy, and key terms should be repeated during the conversation. With regard to the collaboration among the involved stakeholders, it was recommended that patient representatives with and without medical background should be more strongly represented in ethics committees.
Conclusion
This is the first German study to analyse cancer patients’, SPs’ and further experts’ perspectives on IC processes. Using a Delphi method, this study provides consensus-based strategies for improving educational processes in oncology. Future interventional research should test the developed strategies.
Further efforts are required to enhance the comprehensibility of the IC process for clinical trials more comprehensible and thus both improve patient access to clinical trials and optimal cancer treatment.
Metadaten zuletzt geändert: 06 Aug 2025 07:58
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