Biobanken gelten als wertvolle Ressource der medizinischen Forschung und wurden bereits 2009 vom TIME-Magazin als eine von zehn Ideen, die die Welt verändern, benannt. Insbesondere Fortschritte im Bereich der personalisierten Medizin erhofft man sich aus der Nutzung von Biobanken, da mit deren Hilfe eine große und vielfältige Zahl an Biomaterialien (wie z.B. Blut, Urin, Speichel, Gewebe, etc.) ...
Zusammenfassung (Deutsch)
Biobanken gelten als wertvolle Ressource der medizinischen Forschung und wurden bereits 2009 vom TIME-Magazin als eine von zehn Ideen, die die Welt verändern, benannt. Insbesondere Fortschritte im Bereich der personalisierten Medizin erhofft man sich aus der Nutzung von Biobanken, da mit deren Hilfe eine große und vielfältige Zahl an Biomaterialien (wie z.B. Blut, Urin, Speichel, Gewebe, etc.) zur Verfügung gestellt werden kann. Damit Forschungsergebnisse unter Verwendung eben solcher Biomaterialien reproduzierbar, vertrauenswürdig und aussagekräftig ist, ist die internationale Standardisierung von Abläufen innerhalb einer Biobank unerlässlich. Nur so können Viabilität und Qualität der Materialien verschiedener Biobankstandorte vergleichbar und nachfolgende Forschung reliabel sein. Im Rahmen dieser Arbeit wurden acht internationale Standards, allen voran die 2018 veröffentlichte ISO-Norm 20387, ausgewertet und anhand der Empfehlungen eigene Standards für eine lokale Biobank (Gewebearm der Zentralen Biobank Regensburg am Institut für Pathologie der Universität Regensburg) erarbeitet. Unterschiede zwischen den einzelnen Vorgaben werden in diesem Zusammenhang näher beleuchtet und erläutert, wie letztlich eigene Standards im Sinne von Standard Operating Procedures (SOPs) unter Beachtung der lokalen Gegebenheiten implementiert wurden. Diese wurden in einem Qualitätsmanagement-Handbuch gesammelt, wobei letztendlich 22 SOPs sowie 30 weitere qualitätsrelevante Dokumente erarbeitet werden konnten. Diese sollen in Zukunft eine Grundlage für die nunmehr mögliche Akkreditierung nach der ISO-Norm 20387 bilden, womit die qualitativ hochwertige Arbeit der Biobank nach heute geltenden Standards am besten nach außen reflektiert wird.
Übersetzung der Zusammenfassung (Englisch)
Biobanks are considered a valuable resource for medical research and were named by TIME magazine in 2009 as one of “10 Ideas Changing the World Right Now”. In particular, advances in personalized medicine are expected from the use of biobanks, as they provide access to a large and diverse range of biomaterials (such as blood, urine, saliva, tissue, etc.). For research results using such ...
Übersetzung der Zusammenfassung (Englisch)
Biobanks are considered a valuable resource for medical research and were named by TIME magazine in 2009 as one of “10 Ideas Changing the World Right Now”. In particular, advances in personalized medicine are expected from the use of biobanks, as they provide access to a large and diverse range of biomaterials (such as blood, urine, saliva, tissue, etc.). For research results using such biomaterials to be reproducible, reliable, and meaningful, the international standardization of procedures within a biobank is essential. Only in this way the viability and quality of materials from different biobank locations can be compared and subsequent research be reliable. This work evaluated eight international standards, most notably the ISO 20387 standard published in 2018, and based on its recommendations, developed its own standards for a local biobank (tissue arm of Zentrale Biobank Regensburg at the Institute of Pathology of the University of Regensburg). Differences between the individual requirements are examined and it is explained how, ultimately, in-house standards in the form of Standard Operating Procedures (SOPs) were implemented, taking local conditions into account. These were compiled in a quality management manual, resulting in 22 SOPs and 30 other quality-related documents. These will form the basis for the now possible accreditation according to ISO standard 20387, thus providing the best external representation of the high-quality work performed by the biobank according to current standards.
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