Planung einer Studie zur Etablierung des therapeutischen Referenzbereichs der Wirkstoffkonzentration eines Antidementivums

Item type:	Thesis of the University of Regensburg (PhD)
Open Access Type:	Primary Publication
Date:	3 September 2013
Referee:	Prof. Dr. Dr. Ekkehard Haen
Date of exam:	15 July 2013
Institutions:	Medicine > Lehrstuhl für Psychiatrie und Psychotherapie
Keywords:	Antidementivum, Therapeutisches Drug Monitoring, Donepezil, antidementive, Antidementiva, Wirkstoffkonzentration, Alzheimer
Dewey Decimal Classification:	600 Technology > 610 Medical sciences Medicine 600 Technology > 615 Pharmacy
Status:	Published
Refereed:	Yes, this version has been refereed
Created at the University of Regensburg:	Yes
Item ID:	28784

Abstract (German)

Die mögliche Bedeutung des Therapeutischen Drug Monitoring für die Pharmakotherapie des Morbus Alzheimer wurde einleitend diskutiert und ein Studienprotokoll zur Durchführung einer Pilotstudie erstellt, die der Etablierung eines therapeutischen Referenzbereichs für das Antidementivum Donepezil dienen soll. Bei der Erstellung des Studienprotokolls wurden umfassend und kritisch alle Aspekte ...

Abstract (German)

Die mögliche Bedeutung des Therapeutischen Drug Monitoring für die Pharmakotherapie des Morbus Alzheimer wurde einleitend diskutiert und ein Studienprotokoll zur Durchführung einer Pilotstudie erstellt, die der Etablierung eines therapeutischen Referenzbereichs für das Antidementivum Donepezil dienen soll.
Bei der Erstellung des Studienprotokolls wurden umfassend und kritisch alle Aspekte betrachtet, die für das Studiendesign und die Studienplanung von Bedeutung sind. Dabei wurde sowohl nach wissenschaftlichen wie nach praktischen Gesichtspunkten vorgegangen. Insbesondere wurde ein neues, rationales Verfahren zur Ermittlung eines aussagekräftigen TRB für Antidementiva vorgeschlagen. Die auf Grundlage des so entwickelten Protokolls geplante Pilotstudie wurde bei der zuständigen Ethikkommission bereits beantragt und genehmigt. In naher Zukunft sollte die Studie anhand der im Rahmen dieser Dissertation erarbeiteten Vorschriften durchgeführt werden können.
Ferner wurden die Spiegel des Antidementivums Memantin exemplarisch in 73 Serumproben laboranalytisch bestimmt und die Messergebnisse in Zusammenhang mit der geplanten Studie diskutiert.

Translation of the abstract (English)

The possible impact of therapeutic drug monitoring for the pharmacotherapy of Alzheimer’s Disease was discussed introductory and a test plan was designed for the performance of a pilot study with the intention to establish a therapeutic index for the antidementive agent donepezil. During the development of the test plan all aspects of importance concerning the design and the preparation of the ...

Translation of the abstract (English)

The possible impact of therapeutic drug monitoring for the pharmacotherapy of Alzheimer’s Disease was discussed introductory and a test plan was designed for the performance of a pilot study with the intention to establish a therapeutic index for the antidementive agent donepezil.
During the development of the test plan all aspects of importance concerning the design and the preparation of the study were considered thoroughly and critically. In doing so, scientific factors as well as practical ones were accounted for. In particular, a novel, rational method for the determination of a significant therapeutic index was suggested. The pilot study, that follows the test plan which has been developed on this basis has been applied for at the responsible ethics commission and has been approved by it. In near future the study could be performed following the procedures that were developed along with this thesis.
Further, the serum levels of the antidementive agent memantine were determined exemplary in 73 blood samples and the results were discussed in the context of the intended study.

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